Como reduzir riscos de não conformidade em auditorias ANVISA e ONA com metrologia acreditada

Introdução

Se você já passou por uma auditoria da ANVISA ou da ONA, sabe que a tensão costuma ser alta. Pequenos deslizes, como um certificado de calibração vencido ou relatórios sem rastreabilidade, podem resultar em não conformidades que custam caro em retrabalho, atrasos e, em alguns casos, até em multas.

É justamente nesse cenário que a metrologia acreditada (ISO/IEC 17025 pela CGCRE/INMETRO) se torna um grande diferencial. Neste artigo, vamos mostrar como ela ajuda indústrias farmacêuticas, hospitalares e alimentícias a reduzir riscos, evitar dores de cabeça e sair de auditorias com tranquilidade.

Por que auditorias ANVISA e ONA exigem atenção máxima?

Auditorias desses órgãos não avaliam apenas processos, mas também a confiabilidade dos dados. Se um equipamento não estiver calibrado dentro dos requisitos ou se os relatórios apresentarem falhas, isso pode ser interpretado como falta de controle.

Consequências possíveis:

• Atraso na liberação de lotes (farmacêutico e alimentício).

• Restrição temporária de operação (hospitalar).

• Multas ou perda de certificações em casos mais graves.

Por isso, a preparação para essas auditorias precisa ser rigorosa — e a metrologia acreditada é uma aliada decisiva.

O papel da metrologia acreditada na conformidade regulatória

Certificados com rastreabilidade reconhecida (CGCRE/INMETRO)

Com relatórios emitidos por laboratórios acreditados, não há espaço para dúvidas. O auditor reconhece a validade automaticamente, já que a acreditação segue padrões internacionais.

Prevenção de falhas em equipamentos críticos

Autoclaves, estufas, câmaras frias e sensores de monitoramento precisam estar calibrados com precisão. A ISO/IEC 17025 garante que os resultados sejam confiáveis e rastreáveis.

Padronização de relatórios para auditorias

Relatórios acreditados apresentam sempre os mesmos elementos obrigatórios: incerteza de medição, rastreabilidade, identificação do método e padrões utilizados. Isso evita questionamentos.

Principais riscos de não conformidade e como evitá-los

Calibração fora do prazo

Um dos erros mais comuns. A solução é simples: manter um cronograma preventivo com lembretes automáticos.

Documentos incompletos ou sem validade

Relatórios sem assinatura responsável, sem rastreabilidade ou fora da norma podem ser invalidados. Trabalhar com fornecedores acreditados reduz esse risco.

Falta de planejamento e cronograma preventivo

Quando a calibração é feita apenas às vésperas da auditoria, aumentam as chances de falhas. O ideal é programar janelas de execução sem impacto na produção.

Benefícios práticos de trabalhar com parceiros acreditados

Segurança em auditorias hospitalares e farmacêuticas

No setor hospitalar, a precisão salva vidas. Já no farmacêutico, garante conformidade com boas práticas de fabricação (BPF/ANVISA). Em ambos os casos, certificados acreditados são exigência crítica.

Redução de paradas e retrabalho

Parceiros acreditados, como a DANMETRO, oferecem flexibilidade para realizar serviços em horários alternativos, reduzindo impacto na operação.

Integração direta com QMS/ERP

Relatórios acreditados podem ser incorporados facilmente a sistemas digitais da empresa, facilitando o acesso durante auditorias.

Checklist para garantir conformidade nas próximas auditorias

1. Verifique os prazos: tenha um calendário atualizado de calibrações e qualificações.

2. Centralize relatórios: use sistemas QMS ou ERP para armazenar todos os certificados.

3. Confirme a acreditação: sempre escolha fornecedores acreditados ISO/IEC 17025 (CGCRE/INMETRO).

4. Planeje execuções preventivas: agende serviços antes do período de auditoria.

5. Revise documentos: faça uma checagem final antes da chegada dos auditores.

Não conformidades em auditorias ANVISA e ONA podem comprometer toda a operação. A boa notícia é que, com metrologia acreditada, grande parte desses riscos pode ser eliminada.

Trabalhar com parceiros acreditados significa segurança, rastreabilidade e confiança. É estar preparado para mostrar ao auditor que sua empresa não só cumpre normas, mas opera com excelência.