Qualificação térmica: quando é obrigatória e como evitar riscos em auditorias

A qualificação térmica é o processo que comprova, documental e tecnicamente, que um ambiente controlado mantém sua temperatura uniforme e estável dentro de limites estritamente especificados.

Diferente de um simples monitoramento diário feito por um visor digital, esse estudo envolve um mapeamento complexo, utilizando diversos sensores calibrados e distribuídos estrategicamente pelo equipamento ou área física. Trata-se de um controle técnico indispensável para garantir a integridade de medicamentos, a eficácia de processos de esterilização e a confiabilidade dos ensaios laboratoriais.

Onde esse estudo de qualificação térmica é obrigatório?

Sempre que houver impacto direto sobre a segurança do paciente ou a qualidade do produto, a qualificação deixa de ser opcional. Ela é uma exigência normativa em:

• Câmaras frias e refrigeradores de imunobiológicos;

• Farmácias hospitalares e almoxarifados;

• Incubadoras neonatais e laboratoriais;

• Estufas e equipamentos de Centrais de Material e Esterilização (CME);

• Veículos de transporte de cadeia fria.
  

A ausência da comprovação documental desse mapeamento é uma das causas mais frequentes de não conformidades críticas em inspeções sanitárias.

O risco de confiar apenas no visor digital

O fato de um display indicar 5 °C não garante, de forma alguma, a homogeneidade interna do equipamento. Pontos quentes (zonas onde o ar frio não circula bem), variações drásticas durante a madrugada e a instabilidade térmica após aberturas frequentes de portas só são identificados por meio de um mapeamento técnico rigoroso.

Negligenciar esse processo pode resultar no descarte de lotes inteiros de insumos caros, autuações da Vigilância Sanitária e até a perda ou rebaixamento da acreditação institucional.

Estruturando uma qualificação robusta

Um estudo térmico eficaz não se resume a colocar termômetros dentro de uma geladeira. Ele envolve planejamento prévio, uso de dataloggers calibrados e rastreáveis, tempo de aquisição de dados adequado à norma e a emissão de um relatório técnico detalhado com análise crítica dos resultados. Mais do que cumprir uma exigência de checklist, trata-se de aplicar a gestão de risco à qualidade do seu processo.

Conclusão Comprovar a estabilidade dos seus ambientes fortalece as auditorias, reduz perdas financeiras e demonstra maturidade regulatória.A DANMETRO realiza qualificações térmicas com metodologia validada, sensores de alta precisão e relatórios preparados para suportar os questionamentos mais difíceis de uma auditoria sanitária. Se sua instituição precisa eliminar riscos ocultos, conte conosco.