RDC 430: O Que Diz a Norma da Anvisa sobre Armazenamento e Transporte de Medicamentos?
- DANMETRO
- 27 de mai.
- 4 min de leitura
Quando falamos em segurança, eficácia e qualidade de medicamentos, cada etapa da cadeia logística precisa ser cuidadosamente controlada. Para isso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 430/2020, uma norma que estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos.
Mas o que exatamente essa RDC exige? E o que mudou com as atualizações posteriores? Neste artigo, você vai entender os principais pontos da norma e como sua empresa pode (e deve) se adequar para evitar riscos e não conformidades.
O que é a RDC 430/2020?
Publicada em 8 de outubro de 2020, a RDC 430 tem como objetivo garantir que os medicamentos distribuídos e armazenados no país mantenham sua integridade e estabilidade até o momento do uso.
A norma se aplica a distribuidores, armazenadores, transportadores e operadores logísticos, estabelecendo critérios rigorosos para:
Controle de temperatura e umidade
Rastreabilidade e integridade dos produtos
Boas práticas operacionais e documentais
Análise de risco logístico
Qualificação térmica e monitoramento contínuo
Qualificação Térmica: Um dos Pilares da RDC 430
Um dos pontos centrais da norma é a qualificação térmica de ambientes, veículos e equipamentos usados no armazenamento e transporte de medicamentos.
A Anvisa exige que as empresas comprovem, por meio de registros e mapeamentos térmicos, que a temperatura permanece homogênea e controlada em toda a área útil, evitando picos de calor ou frio que comprometam os produtos.
Entre as exigências estão:
Mapeamento térmico de áreas de armazenamento e veículos
Utilização de sensores em pontos estratégicos
Relatórios técnicos com base em análise de dados coletados
Soluções de monitoramento ativo ou passivo
RDC 653/2022: Atualização dos Prazos
Devido à complexidade da implantação, a Anvisa publicou a RDC nº 653/2022, prorrogando os prazos para adequação à RDC 430. Essa medida deu mais tempo para que empresas ajustassem seus processos, tecnologias e documentações.
Com a atualização, o prazo final de adequação às exigências da RDC 430 foi escalonado até 16 de março de 2024, incluindo:
Implementação de sistemas de controle ativo ou passivo
Uso de soluções de monitoramento contínuo
Conclusão das qualificações térmicas de ambientes e veículos
RDC 938/2024: Novas Regras para Armazéns Alfandegados
Mais recentemente, a Anvisa publicou a RDC nº 938/2024, voltada para estabelecimentos localizados em portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Essa nova norma reforça a necessidade de mapear e qualificar termicamente os ambientes de armazenagem nesses locais, ampliando o alcance das boas práticas previstas na RDC 430.
O que acontece com quem não se adequa?
Empresas que não cumprem as exigências da RDC 430 e suas atualizações ficam sujeitas a:
Advertências e autos de infração
Interdições de áreas ou operações
Multas administrativas
Prejuízos à reputação e perda de contratos
Além disso, a falta de controle térmico pode comprometer a segurança dos medicamentos e, consequentemente, colocar vidas em risco.
Como a Danmetro Pode Ajudar
A Danmetro é especialista em qualificação térmica e ensaios metrológicos em ambientes controlados. Atuamos em conformidade com a RDC 430/2020 e demais normas aplicáveis, oferecendo:
Mapeamento térmico de áreas e veículos
Qualificação de equipamentos como geladeiras, freezers e estufas
Relatórios técnicos completos com análise de dados
Suporte técnico e consultoria para adequação às normas da Anvisa
Se sua empresa atua com medicamentos e precisa se adequar às exigências legais, conte com a Danmetro para garantir a segurança e a conformidade da sua operação térmica.
Fale conosco e agende sua qualificação térmica com quem entende do assunto!
O que é a RDC 430/2020 da Anvisa?
A RDC 430/2020 é a norma da Anvisa que estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. Ela determina critérios para garantir que medicamentos mantenham sua qualidade e segurança durante toda a cadeia logística, com foco em controle térmico, rastreabilidade e análise de risco.
O que mudou com a RDC 653/2022?
Quem é obrigado a cumprir a RDC 430?
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Como a Danmetro pode ajudar minha empresa a se adequar à RDC 430?
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